膠囊充填機物料的特性 充填物料的流動性 充填物料的流動性也指爽滑性,充填物料品種常有粉劑和顆粒劑等, 充填物料的流動性好壞將直接影響膠毒裝量精度的控制。充填的粉劑或顆粒劑的休止角、松密度、粒度分布性及含水量都直接影響其流動性。 一般來說,當充填的粉劑或顆粒劑堆積時, 其顆粒劑休止角比粉劑休止角小, 故顆粒劑的流動性好,膠素充填的裝量精度易于控制。而松密度是指粉劑或顆粒劑單位容積的重量, 在充填過程中表現為單位容積的重量較大,流動性則好,也易于控制膠囊充填的裝量精度;反之,單位容積的重量較小,流動性則差,也難以控制膠囊充填的裝量精度。在膠囊充填的實踐中,當充填藥品的松密度在 500mg/ml 以上時,表現為易于控制膠囊充填的裝量精度,而當充填藥品的松密度在 450mg/ml 以下時,表現為較難以控制膠囊充填的裝量精度。 充填物料的吸濕性 充填物料的吸濕性同樣影響膠囊裝量精度的控制,當充填的粉劑或題粒劑含水量越高粘性則大,流動性越差,粘度過大會發生"塞粉"現象(塞粉指在一定充填桿壓力下計量盤計量孔中粉柱體不能壓出現象),一般充填藥品在混粉或造粒過程中含水量控制小于 4%左右。此外,充填物料的吸濕性與其臨界相對濕度有關。一般來說,當充填的粉劑或顆粒劑的純度不高時,其臨界的相對濕度會降低,多組份也會使吸濕性增加。這二者都會使充填過程粘滯性加大,會使裝量偏大,易發生上述"塞粉"現象。吸濕量過多還會使藥物發生潮解失效。這樣在充填過程中就必須控制環境濕度在其臨界相對濕度下,而不同藥物所對應的相對濕度也有所不同,如青霉素類≤47%較好,而氨基糖苷類≤58%較好。但是膠囊體對濕度又有一定要求,濕度過低膠囊體易破裂,故一般膠囊充填環境的濕度控制在 40-60%。
壓片機的部位組成 壓片機轉臺 機器轉臺是壓片機工作的主要運行部件。有上、下軸承組件、主軸、轉臺等主要零部件構成。主軸支撐在軸承上,由蝸輪副傳動 ,花鍵連接,傳動主軸,使轉臺旋轉工作。 壓片機軌道 軌道有上軌道和下軌道組成的圓柱凸輪和平面凸輪,是上、下沖桿運動的軌跡。上軌道由上沖上行軌、上沖下行軌、上沖上平行軌、上沖下平行軌、壓下路軌等多塊軌道組成。它們分別緊固在上軌道盤上。下軌道由下沖上行軌、下沖下行軌和充填軌組成。它們分別安裝在下軌道座上。 充填調節部件 充填調節部件用于調節片劑重量。充填調節機構裝置在主體的內部,在主體的平面上可觀察到月形的充填軌,它由螺旋的作用而上升或下降來控制充填量,轉動圓盤調節時,順時針充填量減少,反之加大。 片厚與壓片機壓力調節部件 通過調節下壓輪上下,來調節片厚(壓力)。下壓輪裝在主體的槽內,它套在偏心軸上,外端連接在手輪上,當外部手輪調節時,偏心軸帶動壓輪上升和下降,即調節片厚(壓力),借以控制片劑的厚度和硬度,上壓輪上下調節也可作為調節裝置,但在一般情況下不調。 壓片機加料裝置 該裝置是由加料斗、調節螺釘、加料器等部分組成。加料器為月形柵式加料器,它安裝在轉臺上。壓片機加料器與轉臺工作面間隙及料斗的高度根據顆粒的流動性進行調節。 傳動裝置 壓片機的傳動部分是由電動機、同步帶輪及蝸輪減速箱、試車手輪等組成。電動機安裝在底板的電機座上,電機啟動后,通過一對同步皮帶將動力傳遞到減速蝸輪副上。電動轉速是通過交流變頻無級調速來調節的。打開兩側或后門,可直接觀察并接觸帶這些零部件。 罩殼部件 外殼為全封閉,符合GMP要求。上半部分有四扇視窗圍成,便干清掃和維修。下半部分有不銹鋼門封閉,在一般情況下是鎖緊關閉的,只有在維修和安裝沖模時才打開此門。機器的正面安裝一操作臺。壓片室與機器傳動部分由不銹鋼圍罩隔開,保證壓片室清潔及保護傳動零部件免受粉末污染、腐蝕。
制藥包裝機械的發展 包裝機械的發展為食品、藥品的現代化加工和大批量生產提供了必要的保證,如果說制作過程是食品,藥品生產的內在過程,那么包裝過程就是其外在形式。由于藥品生產的特殊性,藥品包裝從材料到包裝方式,從環境要求到標識處理等較之食品包裝更為嚴格,限制條件更為苛刻。這使得藥品包裝機械發展成為一個相對獨立的機械行業。 在包裝機械的設計方面,設計時考慮不充分,沒有為進一步的改造留出足夠的空間,致使設計的機械只能適應于幾種簡單的模版,不適應包裝機械材料或模版尺寸的變化;另外許多機械設計人員對電機拖動同步技術、伺服傳動技術不了解,可用簡單的電器設備解決的問題卻用復雜的機械裝置來實現;機械造型不美觀,給人感覺僵硬、死板沒有活力。"概念設計"是指在確定了任務后,通過抽象化,擬定功能結構,尋求適當的作用原理及其組合等,確定出基本求解途徑,得出求解方案,這一部分設計工作叫做概念設計。"藥品包裝機械的概念設計要求根據產品生命周期各個階段,進行產品功能創造、功能分解以及功能和子功能的結構設計∶進行滿足功能和結構要求的工作原理求解和進行實現功能結構的工作原理載體方案的構思和系統化設計。將概念設計的思想融入藥品包裝機械的設計可以減少設計失誤,縮短設計周期,加快產品的開發,使設計的產品更合理、更具有親和力、更適合人機工程,同時它也是降低成本和提高企業競爭力的主要手段。藥包機的概念設計是一種創造性過程,對設計者提出了較高的要求,設計人員需要掌握現代設計方法、先進制造技術、專業理論、商業運作等方面的知識。且需綜合運用這些學科的專門知識和豐富的實踐經驗,并通過反復思考,推理和決策,才能創造出與眾不同的、滿足用戶要求的設計方案來。 由于制藥裝備是 GMP 硬件的重要部分,自從國家推出GMP 強制認證制度以來,各地藥廠紛紛加快了技術改造步伐,生產設備的大幅度更新為制藥行業的上游產業制藥機械行業帶來了重大利好,大量的生產線改造為制藥機械企業帶來了巨大的市場。從整體而言,目前我國大多數技術較為先進的包裝機械的研發還處在仿制階段,獨立開發的能力還十分有限。目前,我國藥品包裝行業的年產值大約150億人民幣,年增長速度超過 10%。但僅能滿足國內制藥企業 80%左右的需求,65%的中國藥品包裝的水平仍然落后于 20世紀 80年代的世界平均水平。
淺談泡罩包裝 泡罩包裝是將產品封合在用透明塑料薄片形成的泡罩與底板(用紙板、塑料薄膜或薄片,鋁箔或它們的復合材料制成)之間的一種包裝方法。由于這種包裝方法是用襯底作為基礎,因此也稱襯底包湍。 采用泡罩包裝制成的包裝件,一方面具有透明的外表,可以清楚地看到產品的外觀;同時襯底上可印刷精美的圖案和商品使用說明,便于陳列和使用。另一方面包裝后的產品被固定在成形的泡罩與襯底之間,在運輸和銷售中不易損壞,既能保護產品、延長儲存期,又能起到宣傳商品、擴大銷售的作用。 泡罩包裝最初主要用于藥品包裝?,F在除了藥品片劑、膠囊、栓劑等醫藥產品的包裝外,泡罩包裝還廣泛應用于食品、化妝品、文具、玩具、禮品、工具和機電零配件的銷售包裝。 泡罩包裝是一種可控制劑量的熱壓成型包裝方法,它通過簡單的擠壓方式取出包裝物品,十分方便使用者。隨著包裝材料的不斷更新與包裝設備性能的不斷完善,我國泡罩包裝將向人性化設計、多功能和環保性方向發展。市場也非常需要這種可以直接看見內裝產品的包裝形式,預計泡罩包裝將是今后應用廣泛、發展迅速的軟包裝形式之一。